En el estudio Orion-BC se está investigando un tratamiento del estudio que podría ayudar a las personas con cáncer de vejiga. El estudio va dirigido a personas cuyo cáncer de vejiga no ha respondido sistemáticamente o ha reaparecido después del tratamiento con BCG.
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Podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan los requisitos siguientes:
Podrá participar en el estudio Orion-BC si cumple los siguientes criterios*:
- Hombre o mujer
- Tener 18 años o más
- Se le ha diagnosticado carcinoma in situ de la vejiga (CIV) que no presenta signos de metástasis (no se ha extendido a otros órganos) demostrados mediante TC o RM abdominal en los 3 meses previos al inicio del tratamiento.
- Ha recibido previamente el tratamiento habitual con BCG. El paciente ha recibido al menos cinco de seis dosis de un ciclo de inducción inicial más al menos dos de seis dosis de un segundo ciclo de inducción O al menos dos de tres dosis de tratamiento de mantenimiento
- El paciente ha recibido al menos cinco de seis dosis de un ciclo de inducción inicial más al menos dos de seis dosis de un segundo ciclo de inducción O al menos dos de tres dosis de tratamiento de mantenimiento
- Han transcurrido menos de 12 meses desde que completó un tratamiento adecuado con BCG (en el momento de la inclusión)
- No puede o no quiere someterse a una extirpación quirúrgica de la vejiga, o no es apto para someterse a ella.
*Hay que cumplir además otros criterios del estudio.
La participación en el estudio Orion-BC dura un máximo de 53 meses. Este estudio va dirigido a pacientes con cáncer de vejiga de alto grado persistente a pesar de un tratamiento adecuado con BCG, así como a pacientes cuyo cáncer de vejiga haya reaparecido tras alcanzar un estado sin enfermedad después de un tratamiento adecuado con BCG. Los participantes en el estudio pueden esperar lo siguiente:
- Consentimiento informado: los participantes leerán y firmarán el documento de consentimiento informado (DCI) antes de someterse a las evaluaciones del estudio.
- Período de selección: los participantes se someterán a evaluaciones del estudio, que incluirán una cistoscopia y una biopsia tumoral, para ver si cumplen los requisitos para participar.
- Fase de inducción: los participantes recibirán el tratamiento del estudio (instilación intravesical: administrada directamente en la vejiga a través de una sonda) una vez a la semana durante 12 semanas. Al final de esta fase, los participantes se someterán a otra evaluación y otra biopsia del tumor para que el médico pueda comprobar si su tumor ha respondido (ha disminuido de tamaño) después de recibir el tratamiento del estudio,
- Posible fase de reinducción: si la evaluación del tumor después de la fase de inducción revela que parte del cáncer permanece (CIS residual), los participantes podrán seguir recibiendo instilaciones intravesicales una vez a la semana durante 12 semanas más.
- Posible fase de mantenimiento: dependiendo de los resultados del tratamiento experimental durante la fase de inducción o la fase de reinducción, los participantes podrán seguir recibiendo el tratamiento del estudio una vez al mes durante un máximo de 1 año..
- Periodo de seguimiento: después de que los participantes reciban la última dosis del tratamiento del estudio, tendrán que acudir al centro del estudio para someterse a las pruebas y evaluaciones del estudio. Los participantes seguirán sometiéndose a evaluaciones para controlar cómo responden al tratamiento del estudio después de completar las instilaciones así como la seguridad.
Puede consultar más información sobre este estudio en el Registro Español de ensayos clínicos (REec): https://reec.aemps.es/reec/estudio/2022-001236-28
La participación en el estudio clínico es voluntaria. Puede hacer todas las preguntas que desee y podrá abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
