W badaniu Orion-BC oceniany jest badany lek, który może pomóc osobom z rakiem pęcherza moczowego. Badanie to jest przeznaczone dla osób, u których rak pęcherza moczowego nie zareagował odpowiednio na leczenie BCG lub nawrócił po takim leczeniu.
%20(14).png)
Możesz kwalifikować się do udziału w badaniu Orion-BC, jeśli spełniasz podane poniżej kryteria*:
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Rozpoznanie nienaciekającego mięśniówki raka pęcherza moczowego bez cech przerzutów (rozsiewu do innych narządów) na podstawie badania TK lub RM jamy brzusznej
- Wcześniejsze otrzymanie standardowego leczenia – BCG. Wymagane jest otrzymanie co najmniej pięciu z sześciu dawek wstępnego kursu leczenia indukcyjnego oraz co najmniej dwóch z sześciu dawek drugiego kursu leczenia indukcyjnego LUB co najmniej dwóch z trzech dawek leczenia podtrzymującego.
- Brak możliwości lub chęci poddania się zabiegowi chirurgicznego usunięcia pęcherza moczowego
*W badaniu obowiązują też inne kryteria. Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z najbliższym ośrodkiem badawczym.
Udział w badaniu Orion-BC potrwa maksymalnie 4 lata. Badanie to jest przeznaczone dla osób z rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości utrzymującym się pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia BCG, a także osób, u których rak pęcherza moczowego nawrócił po osiągnięciu stanu wolnego od choroby co najmniej 6 miesięcy po odpowiednim leczeniu BCG. Uczestnicy mogą spodziewać się następujących etapów badania:
- Świadoma zgoda: uczestnicy przeczytają i podpiszą formularz świadomej zgody (ICF), zanim zostaną u nich wykonane jakiekolwiek oceny w ramach badania.
- Okres przesiewowy: uczestnicy zostaną poddani różnym ocenom badawczym w celu potwierdzenia, że kwalifikują się do udziału w badaniu
- Faza leczenia indukcyjnego: uczestnicy otrzymają badane leczenie (drogą dopęcherzową: podawane bezpośrednio do pęcherza moczowego przez cewnik) raz w tygodniu przez 12 tygodni.
- Możliwa faza leczenia podtrzymującego: w zależności od wyników badanego leczenia podczas fazy indukcyjnej uczestnicy mogą nadal otrzymywać badane leczenie raz w miesiącu przez okres do 1 roku.
- Okres obserwacji: po przyjęciu ostatniej dawki badanego leczenia uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego w celu poddania się końcowym ocenom w ramach badania
Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Możesz zadawać wszelkie pytania, jakie Ci się nasuną, a także przerwać swój udział w badaniu w dowolnym momencie i z dowolnej przyczyny.
.png){kind=small}
