Lo studio Orion-BC sta valutando una terapia sperimentale che potrebbe essere d’aiuto alle persone affette da carcinoma vescicale. Lostudio è rivolto a persone il cui carcinoma vescicale non ha risposto in maniera costante o si è ripresentato dopo il trattamento con BCG.
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Lei potrebbe essere considerato/a idoneo/a a partecipare allo studio Orion-BC qualora soddisfi i seguenti criteri*:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo senza evidenza di metastasi (ovvero il tumore non si è diffuso ad altri organi) risultanti da TAC o RMI addominale.
- Precedente trattamento standard con BCG. Il/La paziente ha ricevuto almeno cinque dosi su sei di un ciclo di induzione iniziale più almeno due dosi su sei di un secondo ciclo di induzione OPPURE almeno due dosi su tre di terapia di mantenimento.
- Non è in grado di o non è disposto/a a sottoporsi alla rimozione chirurgica della vescica
*Si applicano altri criteri di studio. Contatti una clinica vicino a Lei per saperne di più.
La partecipazione allo studio Orion-BC dura al massimo 4 anni. Questo studio è rivolto a soggetti con carcinoma vescicale persistente di alto grado nonostante un trattamento adeguato con BCG, nonché a soggetti il cui carcinoma vescicale si è ripresentato dopo aver raggiunto uno stato libero da malattia dopo un adeguato trattamento con BCG. Coloro che parteciperanno allo studio potranno aspettarsi quanto segue:
- Consenso informato: prima di ricevere qualsiasi valutazione dello studio, i/le partecipanti dovranno firmare il Modulo di consenso informato (Informed Consent Form, ICF).
- Periodo di screening: i/le partecipanti saranno sottoposti/e a delle valutazioni dello studio per confermare la loro idoneità allo studio
- Fase di induzione: i/le partecipanti assumeranno la terapia dello studio (rilascio intravescicale: erogata direttamente nella vescica attraverso un catetere) una volta alla settimana per 12 settimane.
- Possibile fase di mantenimento: a seconda dei risultati della terapia sperimentale durante la fase di induzione, i/le partecipanti possono continuare a ricevere la terapia dello studio una volta al mese per un massimo di 1 anno.
- Periodo di follow-up: dopo l’ultima dose di terapia dello studio, i/le partecipanti si recheranno presso la clinica dello studio per le relative valutazioni finali.
La partecipazione a uno studio clinico è volontaria. Può porre qualsiasi domanda e può abbandonare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
